中国国家知識産権局、医薬品特許紛争早期解決メカニズムの行政裁定典型事例を公開

WISECODEの見解

中国の医薬品特許早期解決行政裁定メカニズムが万能な防御壁であると誤解されがちですが、国家知識産権局が公表した事例によれば、その役割は厳格に限定されています。本メカニズムは後発薬が特許範囲に属するか否かの確認のみを行い、特許無効や公知技術の抗弁は審理しません。 （2022）国知薬裁0011号事件（特許番号 ZL201410468293.6）において、当局は特許無効の主張は別手続きで行うべきと明確化しました。また、（2022）国知薬裁0001号事件では「0.5%界面活性剤」等の数値限定に対し均等論を厳格に適用し、業界公認の誤差範囲のみを認めました。 医薬品分野以外や中国市場に関わらない企業はこの制度の影響を受けません。中国進出を狙う製薬企業にとっては、確認裁定と無効審判という二軌道の法廷闘争への対応が不可欠となります。 企業が取るべき対応は二点あります。第一に、数値特許を出願する際は公認誤差の実験根拠を確保すること。第二に、後発薬として抗弁する際は、行政裁定と無効宣告請求を並行して開始することです。 各手続きの主戦場と射程範囲を正しく見極めることが、特許連結制度下でのリスク管理の鍵となります。