中国の医薬品特許紛争早期解決（特許連携）行政裁決制度の施行5年回顧

WISECODEの見解

多くのバイオ製薬企業は、中国の「医薬品特許連携」行政裁決を単なる行政施策と捉えがちですが、実際には後発薬と先発薬の市場参入前に繰り広げられる主戦場となっています。 改正特許法第76条および2021年7月施行の実施推進策に基づき、国家知識産権局は2026年8月末までに400件の裁決を申請受理し、平均審理期間は約180日と9ヶ月の承認待機期間を大幅に下回っています。「トシル酸エドキサバン錠」一連の裁決例が示す通り、当局は行政裁決を通じて結晶形特許や侵権抗弁を早期に明確化しています。 中国市場進出を目指す製薬企業が登録申請段階で特許宣言や技術照合を怠れば、薬事承認前に前線で足止めされるリスクが生じます。なお、非医薬品分野や中国進出を予定していない企業には影響ありません。知典はバイオ企業向けに特許ポートフォリオ診断を提供し、潜在的障壁の事前把握を支援します。 企業は以下の2点に取り組むべきです。第一に、先発薬企業は特許登録プラットフォームで保護範囲を正確に登録し、待機期間の権利を確保すること。第二に、後発薬企業は申請前に無効宣告審判との関連性を確認し、口頭審理後の取下げメカニズムを活用して対応コストを抑制することです。 医薬品特許の勝敗は上市後のマーケティングではなく、承認審査段階における特許攻防の精度で決まります。