「トシル酸エドキサバン錠」医薬品特許リンケージ紛争：後発医薬品の技術方案変更後の認定問題

WISECODEの見解

多くの製薬企業は特許訴訟の発生後に技術的案を変更しても局面を打開できないと考えがちですが、本件は薬事審査機関に受理された新案こそが侵害判断の唯一の基準となることを証明しました。 日本某株式会社と海某社による「トシル酸エドキサバン錠」の紛争において、国家知識産権局は当初、変更前の案が特許請求項2および11の範囲に落入すると認定しました。しかし海某社が国家薬監局薬審センターの要求に基づきフィルムコーティング成分を変更した後、最高人民法院は変更後の案を基準とすべきだと判断し、非侵害の判決を下しました。 これは、後発医薬品企業が審査段階で行う技術修正が実質的な法的防御力を持ち、侵害リスクを効果的に解消できることを示しています。成分処方が固定され変更不能な企業にとっては本判決の影響は限定的です。知典の「特許ポートフォリオ診断」サービスは、技術変更時の侵害リスク再評価を支援します。 第一に、技術案を変更する際は、訴訟での立証に備えて薬審機関の承認書面を確実に保管すること。第二に、R&Dが処方や製造プロセスを調整するたび、法務は最新案に基づいて特許範囲を再対比すること。 特許リンケージの比較対象は常に最終的に承認される製品であり、初期の申請草案ではありません。