药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案例展示

知典觀點

許多人以為中國學名藥專利連結行政裁決是包辦一切的防禦堡壘，但中國國家智慧財產權局公佈的案例顯示其定位極為專一。該機制僅確認學名藥是否落入專利範圍，並不處理專利無效或先前技術抗辯。 以（2022）國知藥裁0011號案（專利號 ZL201410468293.6）為例，官方明確劃清邊界，專利無效必須另行提起。而在（2022）國知藥裁0001號案中，對「0.5%表面活性劑」這類數值特徵嚴格適用等同原則，僅認可公認誤差範圍。 這意味著非藥品製造或未布局中國市場的企業完全不受影響。針對赴中發展的生技藥企，攻防戰已拆分為專利範圍確認與無效宣告雙軌，知典的專利布局健檢可協助企業預先釐清權利邊界。 面對此制度，業者應採取兩項行動。第一，申請專利時若包含數值特徵，須備妥公認誤差的實驗依據；第二，發動學名藥反擊時，應將專利無效宣告與裁決程序同步平行推進。 釐清不同訴訟程序的主戰場與射程，是藥企在專利連結制度下控管法律風險的關鍵。