以制度完善護醫藥創新 以高效裁決促糾紛解決——藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決制度實施五週年回顧

知典觀點

許多生技醫藥企業誤以為中國的「藥品專利連結」行政裁決只是官署的宣導政績，實際上它已成為學名藥與原研藥在產品上市前最激烈的預備戰場。 依據中國《專利法》第 76 條及 2021 年 7 月實施的《實施辦法》，截至 2026 年 8 月底，國家智慧財產權局已受理 400 件藥品裁決案，平均審理週期約 180 天，顯著低於 9 個月的等待期。從「甲苯磺酸艾多沙班片」系列案可知，官方正透過行政裁決快速釐清晶型專利與侵權抗辯，使藥品專利戰從事後救濟提早至上市前交鋒。 這意味著擬進軍中國市場的藥廠，若未在藥品註冊申請階段做好專利聲明與技術比對，極可能在拿到藥證前就被卡在預備線無法出擊。對於非醫藥領域或未規劃登陸中國的企業，此機制則完全不受影響；知典能協助生技企業進行專利布局健檢，提前釐清潛在壁壘。 面對此變革，企業應採取兩項行動：第一，原研藥廠應在專利登記平台精準登載專利範圍，避免因登記瑕疵失去等待期保護；第二，學名藥廠在送件前應完成目標專利的無效宣告關聯檢視，善用口頭審理後的撤案機制降低應對成本。 藥品專利戰的勝負早已不在上市後的市場行銷，而是在藥證審查階段的專利攻防精準度。