“甲苯磺酸艾多沙班片” 药品专利链接纠纷案——仿制药技术方案变更后的认定问题

知典觀點

許多藥企以為訴訟發動後變更技術方案無法翻盤，但這起案件證明，只要藥審機構接受新方案，它就是判斷侵權與否的唯一基準。 在日本某株式會社與海某公司的「甲苯磺酸艾多沙班片」爭議中，國家智慧財產權局原認定原方案落入專利權利要求2與11的範圍。但海某公司依國家藥監局藥審中心要求變更薄膜包衣成分後，最高人民法院最終認定應以變更後方案為準，判決不侵權。 這代表學名藥企業在審評階段的技術修正具備實質防禦力，能有效化解侵權風險。若企業產品配方已定型且不可變更，則此判決影響有限。知典的專利布局健檢服務能協助企業在技術變更時同步重新評估侵權風險。 第一，變更技術方案時，務必留存藥審機構採納的書面憑證以備訴訟舉證。第二，研發端每次調整配方或製程，法務均應針對最新方案重新比對專利權利範圍。 專利連結比對的永遠是最終獲准上市的產品，而非初次遞交的草稿。